СЕРТОЗИН ампулы

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для инъекций.
Описание: прозрачный бесцветный или коричневато-желтый раствор.
СОСТАВ
1 ампула препарата содержит
Активное вещество: цитиколин (в форме цитиколина натрия) 500 мг или 1000 мг.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, хлористоводородная кислота, вода для инъекций.
КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ N06BX06
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Психостимуляторы и ноотропные препараты.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
ФАРМАКОДИНАМИКА
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мем-браны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия — способствует вос-становлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствуя избы-точному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на
механизмы апоптоза. В остром периоде инсульта уменьшает объем поврежденной ткани, улучшает
холинэргическую передачу. При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматиче-ской комы и выраженность неврологических симптомов.
В случае хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен при лечении таких когни-тивных расстройств, как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при вы-полнении повседневных действий и самообслуживании.
Возможно длительное лечение препаратом, поскольку цитиколин не влияет на дыхание, пульс и ар-териальное давление.
ФАРМАКОКИНЕТИКА
Всасывание
Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.
Метаболизм
При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образова-нием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повыша-ется.
Распределение
Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедре-нием фракций холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина — в цитидиновые нуклеотиды
и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные,
цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфоли-пидов.
Выведение
Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% — почками и
около 12% — с выдыхаемым СО2. В экскреции цитиколина с мочой можно выделить 2 фазы: первая
фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза,
в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выды-хаемом СО2 — скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижа-ется намного медленнее.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
— острый период ишемического инсульта;
— восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
— черепно-мозговая травма, острый и восстановительный период;
— когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Раствор для внутримышечного и внутривенного введения.
Внутривенно назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 5 минут) или капель-ного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту). Внутривенный путь введения предпочтитель-нее, чем внутримышечный. При внутримышечном введении следует избегать повторного введения
препарата в одно и то же место.
Острый период ишемического инсульта и черепно-мозговой травмы: рекомендуемая доза составляет
1000 мг каждые 12 часов с первых суток после постановки диагноза; длительность лечения — не менее
6 недель. Через 3-7 дней после начала лечения возможен переход на внутримышечное введение (1-2
инъекции в сутки) или прием внутрь (если не нарушена функция глотания).
Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный пери-од при черепно-мозговой травме, когнитивные нарушения при дегенеративных и сосудистых заболе-ваниях головного мозга: рекомендуемая доза составляет 500-2000 мг в сутки. Доза и длительность
лечения зависят от тяжести симптомов заболевания.
При длительных нарушениях сознания возможно непрерывное применение препарата с первых ста-дий заболевания.
Пациентам пожилого возраста коррекция дозы препарата Сертозин при в/в или в/м введении не тре-буется.
Раствор для в/в и в/м введения в ампуле предназначен для однократного применения. После вскрытия
ампулы раствор следует использовать немедленно. Препарат совместим со всеми видами в/в изото-нических растворов и растворов декстрозы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной си-стемы).
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
Сертозин, как правило, хорошо переносится. Частота неблагоприятных побочных реакций очень
редкая (<1/10000) (включая индивидуальные случаи).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: бессонница, головная боль, головокружение,
возбуждение, тремор, онемение в парализованных конечностях.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, снижение аппетита, изменение активности пече-ночных ферментов.
Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, анафилактический шок.
Прочие: жар. В некоторых случаях цитиколин может стимулировать парасимпатическую систему, а
также оказывать кратковременное изменение артериального давления.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или были замечены лю-бые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Для снижения внутричерепного давления при травмах головного мозга необходимо назначить такие
лекарственные препараты, как маннитол и кортикостероидные средства.
При внутричерепном кровоизлиянии нельзя превышать дозу цитиколина в 500 мг при разовом при-менении, в данном случае возможно дробление дозы (100-200 мг 2-3 раза в сутки).
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХА-НИЗМАМИ
В период лечения пациентам следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и вы-полнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И ЛАКТАЦИИ
Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда польза для матери
превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении
грудного вскармливания.
ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ
Не установлены эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков до 18
лет.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.
Препарат не следует назначать одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофе-ноксат.
Сертозин можно одновременно применять с кровоостанавливающими средствами, внутричерепными
антигипертензивными средствами и с обычными перфузионными жидкостями.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не описаны в связи с низкой токсичностью препарата, даже при превышении
терапевтических доз.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для инъекций в ампулах бесцветного стекла по 4 мл.
5 ампул в контурной ячейковой упаковке.
1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем в картонной коробке.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25ºC.
Хранить в недоступном для детей месте!
СРОК ГОДНОСТИ
3 года от даты производства.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Отпускается по рецепту.