ФЕРСИНОЛ С

Ферсинол С — высокоэффективный препарат для лечения железодефицитной анемии, для внутривенного введения.

СОСТАВ

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс 100 мг.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

— необходимость быстрого восполнения дефицита железа;

— у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

— при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны;

— при хроническом заболевании почек, когда пероральные препараты железа менее эффективны.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Ферсинол-C вводится только внутривенно, разбавляют 0,9% р-ром натрия хлорида. Взрослые: 5-10 мл препарата Ферсинол-С (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

Доза препарата Ферсинол-С (мг железа)	Количество препарата Ферсинол-С (мл)	Максимальный объем стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для разведения	Минимальное время инфузии
50 мг	2,5 мл	50 мл	8 минут
100 мг	5 мл	100 мл	15 минут
200 мг	10 мл	200 мл	30 минут

Внутривенная инъекция: Ферсинол-С может применяться путем медленной в/в инъекции со скоростью 1 мл неразбавленного раствора в минуту, не более 10 мл препарата Ферсинол-С (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы: Ферсинол-С вводят во время сеанса гемодиализа в венозный участок диализной системы. Общая суммарная доза препарата рассчитывается для каждого пациента индивидуально.

Общая доза препарата Ферсинол-С (в мл), рекомедованная в зависимости от массы тела, фактического уровня Hb и целевого уровня Hb*:

Масса тела, кг	Общее количество препарата Ферсинол-С (20 мг железа/мл) для введения
Масса тела, кг	Hb 6,0 г/дл	Hb 7,5 г/дл	Hb 9,0 г/дл	Hb 10,5 г/дл
30	47,5 мл	42,5 мл	37,5 мл	32,5 мл
35	62,5 мл	57,5 мл	50 мл	45 мл
40	67,5 мл	60 мл	55 мл	47,5 мл
45	75 мл	65 мл	57,5 мл	50 мл
50	80 мл	70 мл	60 мл	52,5 мл
55	85 мл	75 мл	65 мл	55 мл
60	90 мл	80 мл	67,5 мл	57,5 мл
65	95 мл	82,5 мл	72,5 мл	60 мл
70	100 мл	87,5 мл	75 мл	62,5 мл
75	105 мл	92,5 мл	80 мл	65 мл
80	112,5 мл	97,5 мл	82,5 мл	67,5 мл
85	117,5 мл	102,5 мл	85 мл	70 мл
90	122,5 мл	107,5 мл	90 мл	72,5 мл

*Для пациентов с массой тела менее 35 кг: целевой уровень Hb = 13 г/дл. Для пациентов с массой тела 35 кг и более: целевой уровень Hb = 15 г/дл.

Для перевода Hb (мМ) в Hb (г/дл) умножают первое из данных значений на 1,6.

Если общая суммарная доза, необходимая для данного пациента, превышает максимальную допустимую однократную дозу, ее необходимо разделить на несколько введений.

ФОРМА ВЫПУСКА

Ферсинол-С раствор для инъекций №5.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс — многоядерные центры железа (III) гидроксида снаружи окружены множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса составляет 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина – физиологического депо железа. Комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После в/в введения железосодержащее ядро, захватывается ретикуло-эндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и железосодержащих ферментов, либо депонируется в печени в форме ферритина.

Феррокинетику железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, меченного 52Fe и 59Fe, оценивали у 6 пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом.

После однократного в/в введения железа (III) гидроксид сахарозного комплекса, содержащего 100 мг железа, пиковая концентрация (в среднем 538 мкмоль/л) достигается спустя 10 минут после инъекции. Через 4 недели после введения утилизация эритроцитами составляла от 59% до 97%. Средняя молекулярная масса железа (III) гидроксид сахарозного комплекса (примерно 43 кДа) достаточно велика для предотвращения выведения почками. В первые 4 часа после введения дозы препарата, содержащей 100 мг железа, почками выводится менее 5% железа от дозы. Через 24 часа общая концентрация железа в сыворотке возвращается к первоначальному (до введения) значению. 75% сахарозы выводится почками.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; известная гиперчувствительность к другим препаратам железа для парентерального применения; анемия, не связанная с дефицитом железа; признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или врожденные нарушения процесса его утилизации.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

Анафилактоидные реакции, головная боль, головокружение, парестезии, гипестезия; редко – обморок, сонливость; частота неизвестна – подавленный уровень сознания, состояние спутанности, потеря сознания, беспокойство, тремор, гипотензия, гипертензия, приливы, флебиты, сосудистый коллапс, тромбофлебит, тошнота; нечасто – рвота, боль в животе, диарея, запор. Реакции в месте инъекции/инфузии (боль, экстравазация, раздражение, изменение цвета кожи, гематома, зуд); нечасто – озноб, астения, усталость, периферический отек.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Ферсинол-С не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

ОСОБЫЕ ПОКАЗАНИЯ

Риск возникновения реакций гиперчувствительности повышается у пациентов с лекарственной аллергией у пациентов с бронхиальной астмой, экземой. У пациентов с нарушением функции печени следует применять парентеральные препараты железа только после тщательной оценки соотношения риск/польза. Следует избегать применения парентеральных препаратов железа у пациентов с нарушением функции печени, у которых перегрузка железом является провоцирующим фактором для поздней кожной порфирии. Необходимо с осторожностью применять парентеральные препараты железа при острой или хронической инфекции.